Abstract
Avancerede terapier (ATMP'er) er højt specialiserede og ofte individuelt tilpassede behandlinger, som reguleres på EU-niveau. Hospitalsundtagelsen (hospital exemption) er en særlig regulatorisk ordning, der giver nationale lægemiddelmyndigheder mulighed for at tillade klinisk anvendelse af ATMP'er, som ikke har fået markedsføringstilladelse. En sådan brug kræver, at visse betingelser er opfyldt.
Den videnskabelige og politiske debat om hospitalsundtagelsen har primært fokuseret på behovet for en mere ensartet implementering på tværs af EU. Baggrunden er, at medlemslandene anvender ordningen på meget forskellige måder.
Denne artikel analyserer implementeringen af hospitalsundtagelsen i Danmark og diskuterer den danske case i forhold til andre EU-lande. Artiklen bygger på en analyse af dokumenter, observationer fra internationale møder om hospitalsundtagelsen og interviews med myndighedsrepræsentanter og interessenter fra Danmark og andre EU-lande.
Forfatterne argumenterer for, at man i bestræbelserne på at opnå større harmonisering kan risikere at afpolitisere vigtige spørgsmål om, hvorfor implementeringen af hospitalsundtagelsen varierer mellem medlemslandene. Analysen peger på, at forskellene ikke alene skyldes forskelle i fortolkningen af lovgivningen, men også afspejler forskellige måder at afveje forskellige værdier på, herunder hensyn til patienters adgang til behandling, patientsikkerhed og medicinsk innovation. Hvis harmoniseringsindsatser skal lykkes, er det derfor nødvendigt at forholde sig til landenes prioritering af disse værdier. Ellers risikerer man at skabe nye politiske spændinger frem for at løse de eksisterende.
Artiklen konkluderer, at man først er nødt til at forstå årsagerne til de forskellige måder at implementere hospitalsundtagelsen på, hvis man skal udvikle harmoniseringsstrategier, der opfattes som legitime i medlemslandene.
Udgivelsens forfattere
Om denne udgivelse
Publiceret i
European Health & Pharmaceutical Law Review
