Regler for avancerede behandlinger i sygdomsforløb handler også om værdier

Avancerede terapier i sygdomsforløb er innovative og specialiserede behandlinger, for eksempel gen- og celleterapier, hvor patientens egne celler anvendes til at udvikle skræddersyet medicin. Behandlingerne bruges blandt andet til alvorlige sygdomme som kræft og sjældne lidelser. De er ofte målrettet den enkelte patient og kan koste millioner af kroner per behandling.

EU-regler giver mulighed for, at hospitaler i særlige tilfælde kan anvende avancerede terapier gennem den såkaldte hospitalsundtagelse (hospital exemption). 

Store regionale forskelle på tværs af EU

Hospitalsundtagelsen er reguleret af EU-lovgivning. Medlemslandene bruger dog ordningen meget forskelligt.

En ny analyse fra forskere ved Københavns Universitet og VIVE viser, at Danmark har valgt en af de mest restriktive tilgange i Europa til brugen af hospitalsundtagelsen. I Danmark anvendes hospitalsundtagelsen primært som en sidste udvej til enkeltpatienter uden andre behandlingsmuligheder, og sygehuse skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til hver enkelt patient gennem såkaldte enkelt-udleveringstilladelser. 

Studiet peger på, at Danmark adskiller sig fra lande som Spanien, Italien og Tyskland, hvor hospitalsundtagelsen i højere grad bruges som et redskab til at fremme medicinsk innovation og opbygge klinisk erfaring med nye behandlinger.

Forskellene har betydning for, hvor hurtigt patienter kan få adgang til nye behandlinger, og hvor stor risiko sundhedsvæsener er villige til at acceptere.

“Variationerne handler ikke kun om tekniske forskelle i lovfortolkning. De afspejler også forskellige måder at balancere hensynet til patientadgang, patientsikkerhed og medicinsk innovation på,” siger Zainab Afshan Sheikh, adjunkt ved Københavns Universitet og en af forskerne bag undersøgelsen.

Harmonisering kan skabe nye konflikter

EU arbejder i øjeblikket for mere harmoniserede regler og større gennemsigtighed omkring hospitalsundtagelsen på tværs af medlemslandene. Men forskerne bag undersøgelsen advarer mod at tro, at harmonisering alene kan løse udfordringerne.

”Hvis vi alene taler om harmonisering uden også at diskutere hensyn til nybrud, innovation og patientsikkerhed, kommer vi aldrig i mål. Vi er nødt til at tale om, hvilke værdier, prioriteringer og kulturer der ligger bag forskellene,” siger Sarah Wadmann, seniorforsker på VIVE og en af forskerne bag undersøgelsen. 

Forskerne peger samtidig på, at harmonisering kan komme til at skjule grundlæggende politiske uenigheder om, hvordan sundhedsvæsener skal prioritere mellem innovation, sikkerhed og adgang til behandling.